Để đạt được giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc đáp ứng tiêu chuẩn GMP EU thực sự là thử thách lớn đối với các doanh nghiệp dược Việt Nam, bởi những yêu cầu vô cùng khắt khe và chi phí đầu tư ban đầu lớn. Vì vậy, các doanh nghiệp khi xây dựng nhà máy GMP EU cần có sự tư vấn vấn kỹ lưỡng từ các chuyên gia kinh nghiệm, từng tham gia vào nhiều cuộc thẩm định GMP EU, để có thể đáp ứng được việc thẩm định cũng như tiết kiệm chi phí đầu tư cho doanh nghiệp. Dưới đây là những chuyên gia mà chúng tôi hợp tác:
DEEPAK ASWAL
Deepak có hơn 15 năm kinh nghiệm trong nghề. Ông có nhiều kinh nghiệm trong việc thiết kế cơ sở sản xuất của hơn 50 dự án trong lĩnh vực Dược phẩm & biopharma. Ông làm việc trên toàn cầu và làm việc với các Đơn vị Tư vấn Dược phẩm hàng đầu như JACOBS, NNE, EXYTE và IPS.
Chịu trách nhiệm thiết kế cấu trúc của nhiều nhà máy sản xuất và phát triển dược phẩm. Các công việc cụ thể bao gồm đánh giá địa điểm và lập kế hoạch; lên cơ sở chuẩn để thiết lập các thông số và mục tiêu; phát triển quy trình, nguyên liệu và nhân sự; Thiết kế ý tưởng & phát triển bố cục; phân tích mã và tích hợp thiết kế, tài liệu để địa phương và FDA chấp thuận; bản vẽ thi công và quy cách sản xuất; lập dự toán chi phí; xét duyệt bản vẽ ; giám sát và quản lý xây dựng. Các công việc bổ sung bao gồm lên kiến trúc chi tiết, hoàn thiện bề mặt, thiết kế hình thức / mặt tiền; điều phối kỹ thuật và hệ thống phòng sạch.
Như một kiến trúc sư quy trình, vị trí của ông ấy đầu tiên phải nghiên cứu và hiểu được các yếu tố đầu vào của quy trình (PFDs, danh sách và thông số kỹ thuật của các thiết bị) và các yêu cầu trong hướng dẫn thực hành sản xuất tốt GMP, từ đó lên các bản thiết kế mặt bằng công nghệ tiết kiệm chi phí nhất để đáp ứng các yêu cầu của dự án và làm hài lòng khách hàng.