Sản xuất thực phẩm, dược phẩm cần đạt tiêu chuẩn hướng dẫn thực hành sản xuất tốt GMP và điều kiện bảo quản kho trong nhà máy GMP EU theo quy định.
Sản xuất thuốc, dược phẩm là 1 quá trình gồm lựa chọn nguyên liệu, bảo quản, sản xuất, kiểm tra chất lượng trong phòng thí nghiệm hay lưu kho bảo quản trong nhà máy… tất cả các bước cần được kiểm soát nghiêm ngặt, phòng ngừa lỗi ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Điều kiện bảo quản kho trong nhà máy GMP EU là 1 tiêu chuẩn nghiêm ngặt, mà các cơ sở sản xuất cần đạt được.
Điều kiện bảo quản kho trong nhà máy – GMP EU
Không chỉ quá trình tuyển chọn nguyên liệu, sản xuất, máy móc nhà xưởng được kiểm soát nghiêm ngặt . Việcvận chuyển, bảo quản cũng cần được kiểm soát bởi điều kiện và tiêu chuẩn nghiêm ngặt, vì đây cũng là khâu quan trọng ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
Việc bảo quản nguyên liệu, bao bì, thành phẩm trong nhà máy là một phần của quá trình sản xuất. Yêu cầu kho bảo quản cần đáp ứng điều kiện đạt tiêu chuẩn GMP EU , để loại bỏ các nguy cơ nhiễm chéo hoặc nhiễm bẩn bởi tác nhân sinh học, hóa học từ môi trường …, ảnh hưởng chất lượng sản phẩm.
Chi tiết về điều kiện bảo quản kho đạt chuẩn GMP EU
Tổ chức EMA công khai các điều kiện bảo quản kho đạt tiêu chuẩn GMP EU, nhằm tạo điều kiện thống nhất trong quản lý chất lượng thuốc, có ghi rõ ràng trên nhãn sản phẩm. Điều kiện bảo quản phải đồng nhất với thông tin ghi trên nhãn thuốc, thông tin sản phẩm, theo chỉ thị 2001/83/EC. Chi tiết điều kiện được nghiên cứu thời gian thực ở nhiệt độ 25°C/60%RH được hỗ trợ trong điều kiện gia tốc nếu có.
Bảng báo cáo trung tâm lưu trữ
| Điều kiện thử nghiệm sản phẩm ở trạng thái ổn định | Tuyên bố ghi nhãn bắt buộc | Ghi nhãn bổ sung cho 1 số trường hợp |
| 25°C/60%RH (Dài hạn) 40°C/75%RH (Tăng tốc) Hoặc 30°C/65%RH (Dài hạn) 40°C/75%RH (Tăng tốc) | Không*** | Không để tủ lạnh hoặc đông lạnh |
| 25°C/60%RH (Dài hạn) 30°C/60 hoặc 65%RH (Trung hạn) hoặc 30°C/65%RH (Dài hạn) | Không lưu trữ trên 30°C hoặc Lưu trữ dưới 30°C | Không để tủ lạnh hoặc đông lạnh |
| 25°C/60%RH (Dài hạn) | Không lưu trữ trên 25°C hoặc Lưu trữ dưới 25°C | Không để tủ lạnh hoặc đông lạnh |
| 5°C ± 3°C (Dài hạn) | Bảo quản trong tủ lạnh hoặc Bảo quản và vận chuyển trong tủ lạnh | Không đông lạnh |
| Dưới 0°C | Bảo quản trong tủ lạnh hoặc Bảo quản và vận chuyển trong tủ lạnh |
Nhà máy đạt chuẩn GMP EU cần xây dựng khu vực các kho bảo quản nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩmđạt chuẩn với các yêu cầu:
- Điều kiện đóng gói bảo quản thuốc trong bao bì: hộp chứa hút chân không, bảo quản trong bao bì gốc, bảo quản trong thùng carton tránh tiếp xúc với ánh sáng.
- Điều kiện thiết bị kho bảo quản thuốc, dược phẩm: máy móc bảo quản lạnh hoặc cấp đông sản phẩm thuốc. Thiết bị đạt chuẩn phòng chống cháy nổ, khả năng hoạt động ổn định. Đồng thời, các sản phẩm cần bảo quản/ vận chuyển tủ lạnh/ tủ đông với giới hạn nhiệt độ cần được ghi rõ trong nhãn.
- Nhà kho cần đáp ứng yêu cầu về môi trường: nhiệt độ, độ ẩm, gia tốc, ánh sáng. Yêu cầu doanh nghiệp cần lắp đặt hệ thống quản lý chất lượng không khí, nhiệt độ, hệ thống đèn chiếu sáng… bảo quản thuốc.
Để xây dựng khu vực nhà kho bảo quản thuốc đạt chuẩn GMP EU, yêu cầu doanh nghiệp cần tuân thủ các nguyên tắc về bảo quản thuốc. Điều kiện xây dựng kho bảo quản dựa trên các nghiên cứu về độ ổn định của thuốc trong điều kiện môi trường (nhiệt độ, độ ẩm, độ nhạy tiếp xúc ánh sáng…), đã được chứng minh của sản phẩm hoàn thiện, với dữ liệu đầy đủ.
Tiêu chuẩn GMP được tạo ra nhằm quản lý chất lượng hệ thống sản xuất trong nhà xưởng. Mỗi khâu trong sản xuất thuốc, thực phẩm cần được kiểm soát nghiêm ngặt, với điều kiện tiêu chuẩn. Khu vực kho bảo quản là 1 phần quan trọng, ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, dược phẩm trước và sau sản xuất mà doanh nghiệp cần tuân thủ.
Hy vọng những chia sẻ trên đây sẽ giúp doanh nghiệp hiểu rõ hơn về điều kiện bảo quản kho trong nhà máy GMP EU, để xây dựng hệ thống bảo quản đạt chuẩn. Với đội ngũ chuyên viên, kỹ sư giàu kinh nghiệm của Công ty CP tư vấn & thiết kế GMP EU sẽ hỗ trợ doanh nghiệp hoàn thiện hệ thống đạt chuẩn nhà máy GMP EU.