Đảm bảo chất lượng là đặc biệt quan trọng đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm, đặc biệt là nhà máy sản xuất các chế phẩm vô trùng. Việc sản xuất các sản phẩm vô trùng phải tuân theo các yêu cầu đặc biệt để giảm thiểu rủi ro ô nhiễm không khí, ô nhiễm vi sinh vật. Vậy nguyên tắc chung trong sản xuất thuốc vô trùng theo GMP EU là gì? Hướng dẫn giám sát môi trường sản xuất thuốc vô trùng theo GMP EU? Hãy cùng tìm hiểu trong nội dung bài viết này.
1. Nguyên tắc chung trong sản xuất thuốc vô trùng theo GMP EU
Các nhà máy, cơ sở sản xuất thuốc vô trùng muốn đạt được chứng nhận GMP EU trước hết phải đảm bảo những nguyên tắc cơ bản sau:
– Quá sản xuất các sản phẩm vô trùng phải được thực hiện trong các khu vưc sạch, có các chốt gió (airlock) ngăn cách với các khu vực khác. Khu vực sạch phải luôn được duy trì theo các tiêu chuẩn thích hợp về độ sạch, và không khí được cấp phải lọc qua màng lọc có hiệu năng lọc đạt yêu cầu.
– Các thao tác khác nhau trong quá trình chuẩn bị nguyên liệu, pha chế, đóng lọ và tiệt trùng phải được tiến hành ở các phòng riêng biệt trong khu vực sạch. Hoạt động sản xuất được chia thành hai loại: thứ nhất là những sản phẩm được tiệt trùng ở công đoạn cuối cùng và thứ hai là những sản phẩm được sản xuất trong điều kiện vô trùng ở một số hoặc tất cả các giai đoạn.
– Trong nhà máy sản xuất thuốc vô trùng theo GMP EU, khu vực sạch để sản xuất các sản phẩm vô trùng được phân loại theo các yêu cầu về môi trường khác nhau. Mỗi hoạt động sản xuất yêu cầu một mức độ sạch của môi trường trong trạng thái hoạt động để giảm thiểu rủi ro bị nhiểm bẩn bởi các tiểu phân, sinh vật có thể ảnh hưởng đến các vật liệu, sản phẩm đang được xử lý.
2. Hướng dẫn giám sát môi trường sản xuất thuốc vô trùng trong GMP EU
Một trong những hệ thống được sử dụng để giám sát môi trường sản xuất thuốc vô trùng trong GMP EU là hệ thống kiểm soát tiểu phân trong không khí. Hệ thống này bao gồm các máy đếm tiểu phân độc lập; một mạng lưới các điểm lấy mẫu tuần tự được kết nối với một máy đếm tiểu phân qua một ống phân phối; hoặc nhiều máy đến tiểu phân nhỏ đặt gần các vị trí giám sát và nối mạng với thiết bị thu nhận dữ liệu. Tuỳ vào cấp độ sạch của từng khu vực mà lựa chọn hệ thống phù hợp với kích thước của tiểu phân cần kiểm soát. Có thể sử dụng kết hợp nhiều hệ thống.
Hệ thống kiểm soát tiểu phân trong không khí
Cơ sở, nhà máy sản xuất thuốc vô trùng theo GMP cần chủ động kiểm soát định kỳ tiểu phân trong không khí cả ở trạng thái nghỉ và trạng thái hoạt động, đặc biệt là các vị trí quan trọng. Vị trí và cỡ mẫu phải được xác định dựa trên đánh giá thực tế về các rủi ro trong quá sản xuất và nguy cơ ô nhiễm. Phương án lấy mẫu có thể linh hoạt, không nhất thiết phải giống như trong khi phân loại cấp sạch.
Chất lượng của sản phẩm không phải là ở quá trình kiểm nghiệm mà là nhờ vào cả quy trình sản xuất. Bởi vậy, tuân thủ hướng dẫn giám sát môi trường GMP EU đối với sản xuất thuốc vô trùng là cần thiết để luôn đảm bảo và nâng cao chất lượng sản phẩm, cũng như lòng tin của người tiêu dùng.
INTECH với đội ngũ chuyên gia hàng đầu luôn sẵn sàng bên bạn trong giám sát môi trường trong GMP EU đối với sản xuất thuốc vô trùng.
Thẻ mô tả: Nguyên tắc chung trong sản xuất thuốc vô trùng theo GMP EU, Hướng dẫn giám sát môi trường sản xuất thuốc vô trùng trong GMP EU.
TÀI LIỆU THAM KHẢO:
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/2008_11_25_gmp-an1_en.pdf