Hướng dẫn HVAC trong GMP EU

Hướng dẫn HVAC trong GMP EU sẽ giúp doanh nghiệp hoàn thiện hệ thống điều hòa không khí nhà xưởng sản xuất, kho bảo quản thuốc đạt chuẩn thực hành tốt sản xuất.

Nhà máy sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng với quy mô lớn, cần có hệ thống điều hòa không khí đạt chuẩn. HVAC là hệ thống điều hòa không khí, nhằm quản lý chất lượng môi trường không khí khu vực sản xuất, bảo quản thuốc đạt chuẩn. Hướng dẫn HVAC trong GMP EU sẽ giúp doanh nghiệp hoàn thiện hệ thống cấp không khí tốt nhất trong môi trường sản xuất thuốc, dược phẩm.

Vai trò của hệ thống HVAC trong GMP EU

Tiêu chuẩn GMP EU cho phép dược phẩm, thực phẩm chức năng có cơ hội tiếp cận thị trường các nước châu Âu, tăng tính cạnh tranh trong dự án đấu thầu trong nhà thuốc bệnh viện.

GMP EU

Hệ thống HVAC quản lý chất lượng môi trường không khí nhà xưởng GMP

Tiêu chuẩn GMP EU giúp quản lý và đánh giá nghiêm ngặt quy trình vệ sinh nhà xưởng. Yêu cầu không gian phòng lab, nơi sản xuất thuốc, đóng gói thành phẩm… được vệ sinh sạch vi khuẩn, không thành phần ô nhiễm làm tăng nguy cơ lây nhiễm chéo, tác động tiêu cực đến chất lượng thuốc.

Không khí là môi trường lớn, ảnh hưởng trực tiếp đến không gian nhà máy, phòng sạch nghiên cứu và sản xuất thuốc. Vi khuẩn có thể xâm nhập thông qua không khí, mang chất ô nhiễm tiềm tàng vào bên trong nhà xưởng, làm nhiễm bẩn không gian đã được làm sạch, vệ sinh diệt khuẩn.

Hệ thống HVAC là tên viết tắt của hệ thống điều hòa không khí nhà xưởng, đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát chất lượng môi trường không khí trong không gian tòa nhà. HVAC trong GMP EU sẽ kiểm soát các yếu tố: nhiệt độ, độ ẩm, nồng độ bụi, số lượng vi sinh vật, áp suất bên trong không gian nhà xưởng. Điều này có vai trò quan trọng trong quy trình vệ sinh nhà xưởng sạch, giảm tối đa các tác nhân ô nhiễm ảnh hưởng đến thiết bị nhà xưởng, nguyên liệu, sản phẩm thuốc.

Chức năng hệ thống HVAC trong nhà xưởng sản xuất GMP

Hệ thống HVAC bao gồm: hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí quản lý và kiểm soát chất lượng không khí trong nhà xưởng sản xuất thuốc. HVAC điều chỉnh và tạo nên các cấp độ sạch cho từng khu vực, theo tiêu chuẩn về cấp độ phòng sạch GMP cho các khu vực: phòng Lab, nơi sản xuất thuốc, dây chuyền vận chuyển, đóng gói hat kho chứa thuốc…

HVAC sẽ kiểm soát về các yếu tố: nhiệt độ, độ ẩm, nồng độ bụi, số lượng vi sinh vật, áp suất … trong khu vực sản xuất, khu vực phòng Lab, khu vực kho và khu vực đóng gói trong nhà xưởng đạt chuẩn GMP EU.

Có thể thấy, hệ thống HVAC đóng vai trò quan trọng trong việc vận hành nhà máy sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP EU. Mặc dù tiêu chuẩn GMP khá khắt khe trong đánh giá cấp độ phòng sạch, tuy nhiên, tùy thuộc từng loại thuốc, công đoạn sản xuất sẽ có yêu cầu riêng về cấp độ sạch trong phòng (Ví dụ: thuốc tiêm truyền  yêu cầu phòng sạch cấp độ A, tuy nhiên việc sản xuất dạng thuốc viên nén dùng đường uống chỉ yêu cầu phòng sạch cấp độ D).

ví dụ mô hình HVAC trong nhà máy

Hướng dẫn thi công hệ thống HVAC trong GMP EU cho nhà máy sản xuất thuốc

Doanh nghiệp cần xây dựng và hoàn thiện nhà xưởng sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP EU, trong đó hệ thống HVAC đóng vai trò quan trọng, giúp kiểm soát độ sạch cho môi trường bên trong khu vực sản xuất. Thiết kế hệ thống HVAC trong GMP EU bao gồm: Bộ xử lý không khí AHU, hệ thống điều hòa không khí – dàn nóng CDU, hệ thống điều chỉnh thông gió – van chỉnh, tiêu âm, màng lọc HEPA với các cấp độ lọc khác nhau cho từng khu vực.

Trong đó, thẩm định hệ thống HVAC trong GMP EU cần lưu ý các công đoạn:

  • Thẩm định lắp đặt hệ thống HVAC – IQ.
  • Kiểm tra, xác minh khả năng hoạt động của hệ thống HVAC – OQ.
  • Hệ thống vận hành đảm bảo các thông số kỹ thuật nằm trong phạm vi dự định cho nhà xưởng sản xuất.
  • Kiểm tra khả năng hoạt động, tính toán vẹn của các bộ lọc HEPA, với DOP test (0.3 micron).
  • Đo và kiểm tra tốc độ trung bình không khí chảy qua bộ lọc cuối.
  • Kiểm tra lưu lượng không khí trung bình trong hệ thống, sai số 10% trong phạm vi thiết kế.
  • Kiểm tra độ ẩm duy trì ở mỗi phòng, trong 3 ngày liên tiếp.
  • Kiểm tra mô hình dòng không khí, theo tiêu chuẩn cấp độ sạch GMP EU.
  • Kiểm tra hệ thống AHU, quạt, bộ tản nhiệt hoạt động theo thiết kế.
  • Kiểm tra các sai phạm khi  vận hành hệ thống HVAC, trong thời gian thẩm định.

Doanh nghiệp muốn thiết kế HVAC trong GMP EU đạt chuẩn cần nắm rõ các tiêu chuẩn chấp nhận được của hệ thống nhà xưởng sản xuất. Intech là đơn vị chuyên thiết kế hệ thống HVAC cho nhà xưởng GMP EU sẽ tư vấn và cung cấp giải pháp thiết kế hệ thống quản lý không khí nhà xưởng sản xuất dược phẩm theo những tiêu chuẩn khắt khe nhất.

Hệ thống HVAC sẽ kiểm soát nồng độ bụi, đảm bảo quản lý và cấp không khí sạch đạt chuẩn cho khu vực sản xuất, phòng thí nghiệm kiểm định, test mẫu thuốc, khu vực kho chứa… Hướng dẫn HVAC trong GMP EU sẽ giúp doanh nghiệp hiểu rõ để lắp đặt hệ thống kiểm soát không khí cho nhà máy sản xuất thuốc tuân thủ nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *