Để có được một sản phẩm an toàn, hiệu quả được lưu hành trên thị trường cần trải qua rất nhiều giai đoạn và quá trình kiểm tra, kiểm định nghiêm ngặt. Trong số đó, dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn là một trong những yếu tố quan trọng nhất . Trong bài viết này, hãy cùng chúng tôi tìm hiểu về lợi ích khi nhà máy có quy trình sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP EU.
Quy trình sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP EU
Bất cứ doanh nghiệp, cơ sở sản xuất dược phẩm nào muốn đưa sản phẩm vào thị trường liên minh châu Âu đều phải đáp ứng các điều kiện do khu vực này đặt ra. Một trong số đó chính là Thực hành tốt sản xuất thuốc của Liên minh châu Âu GMP-EU. Do một sản phẩm tốt không chỉ bởi bước cuối mà phải nhờ vào cả quá trình nên tiêu chuẩn GMP-EU là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn áp dụng đối với toàn bộ quá trình sản xuất từ quá trình nghiên cứu, nhập nguyên vật liệu, quá trình sản xuất đến kiểm tra chất lượng cuối cùng của dược phẩm.
Quy trình sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP EU đã được quy định cụ thể trong phụ lục IV, thông tư 35/2018/TT-BYT được ban hành bởi Bộ Y tế và chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10 tháng 01 năm 2019. Công ty Cổ phần Tư vấn và Thiết kế GMP EU đã tổng hợp những yêu cầu cơ bản đối với dây truyền sản xuất thuốc đạt GMP được áp dụng đối với những đối tượng sau:
– Quản lý chất lượng
– Nhân sự
– Nhà xưởng và thiết bị
– Hồ sơ tài liệu
– Sản xuất
– Kiểm tra chất lượng
– Sản xuất và phân tích theo hợp đồng
– Khiếu nại, khiếm khuyết về chất lượng và thu hồi sản phẩm
– Tự thanh tra
Lợi ích khi đạt tiêu chuẩn GMP EU
Doanh nghiệp, cơ sở sản xuất cần đáp ứng đồng thời rất nhiều tiêu chí để tạo nên một quy trình sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP EU. Đây là một khó khăn lớn không chỉ đối với cơ sở sản xuất trong nước mà cả với doanh nghiệp nước ngoài. Tuy nhiên, khi đã tạo lập được dây chuyền sản xuất thuốc đạt GMP EU, doanh nghiệp sẽ nhận được rất nhiều lợi ích lâu dài:
– Đảm bảo chất lượng và độ đồng đều của dược phẩm ở từng lô sản xuất và giữa các lô sản xuất với nhau.
– Chủ động kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất, kịp thời phát hiện, phòng ngừa những rủi ro có thể xảy đến để đưa ra các biện pháp xử lý thích hợp.
– Tối ưu hoá thời gian và chi phí sản xuất, nâng cao năng suất lao động.
– Đảm bảo đưa ra thị trường những sản phẩm an toàn và hiệu quả nhất, nâng cao lòng tin của người tiêu dùng, tăng mức tiêu thụ sản phẩm.
– Tăng khả năng cạnh tranh không chỉ đối với các doanh nghiệp trong nước mà cả các đối thủ cạnh tranh trên thế giới.
– Mang lại nguồn lợi lớn do doanh nghiệp sẽ có cơ hội đấu thầu vào nhóm 1, nhóm 2 kênh bệnh viện và phòng khám công trong cả nước.
– Mở rộng thị trường phân phối của dược phẩm ra các nước trong Liên minh châu Âu, khu vực Kinh tế Châu Âu và các nước áp dụng tiêu chuẩn GMP EU.
Sau khi đã đạt được chứng nhận quy trình sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP EU, các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có trách nhiệm dịch, xác nhận bản dịch về các tài liệu có liên quan đến tiêu chuẩn GMP EU theo quy định của pháp luật. Những thông tin này đều sẽ được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử – Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử – Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
Tiêu chuẩn GMP EU là một trong những tiêu chuẩn đánh giá cao nhất của các nhà máy hiện tại trên thế giới. Để có được chứng nhận tiêu chuẩn GMP EU là rất khó khăn và tốn nhiều thời gian, không phải đơn vị nào cũng làm được. Nếu bạn đang vướng mắc trong tiến trình xây dựng dây chuyền sản xuất thuốc đạt GMP EU, hãy liên hệ Công ty Cổ phần Tư vấn và Thiết kế GMP EU để được tư vấn, đồng hành cùng doanh nghiệp.