Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) đã ban hành hướng dẫn thực hành tốt sản xuất dược phẩm nhằm đảm bảo chất lượng dược phẩm và an toàn cho người sử dụng. Hãy cùng tìm hiểu kiểm soát GMP EU là gì? Cũng như phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn EU-GMP?
1. Tiêu chuẩn kiểm soát GMP EU là gì?
GMP – Good Manufacturing Practies được dịch theo tiếng Việt có nghĩa là Thực hành tốt sản xuất. Trong ngành dược, GMP được hiểu là Thực hành tốt sản xuất thuốc. Đây là một bộ phận của Quản lý chất lượng, bao gồm các nguyên tắc, tiêu chuẩn cần đáp ứng trong suốt vòng đời của sản phẩm, từ quá trình nghiên cứu, nhập nguyên liệu cho đến kiểm tra chất lượng cuối cùng trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Đảm bảo chất lượng và độ đồng nhất trong từng lô sản xuất, mang lại sự an toàn và lòng tin của người tiêu dùng.
Trên thế giới, có nhiều tiêu chuẩn GMP được các tổ chức đưa ra và áp dụng thực hiện tại từng vùng lãnh thổ khác nhau như Thực hành tốt sản xuất của Tổ chức Y tế thế giới GMP-WHO, Thực hành tốt sản xuất của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm PIC/S-GMP… Đối với những công ty, doanh nghiệp muốn đưa sản phẩm của mình vào thị trường Liên minh châu Âu thì phải có quy trình sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn kiểm soát GMP EU – Thực hành tốt sản xuất của Liên minh Châu Âu.
2. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn EU-GMP
Tiêu chuẩn EU-GMP là một trong những tiêu chuẩn có yêu cầu về chuẩn mực chất lượng cao nhất. EU-GMP được áp dụng đối với những dược phẩm dành cho thị trường Liên minh Châu Âu và khu vực kinh tế Châu Âu. Bất kể nhà sản xuất đó đến từ quốc gia hoặc vùng lãnh thổ nào trên thế giới. Đồng thời, các nước khác không thuộc Liên minh Châu Âu cũng có thể áp dụng tiêu chuẩn này đối với dược phẩm lưu hành trong nước để nâng cao chất lượng sản phẩm, ví dụ như Việt Nam.
Bởi chất lượng của dược phẩm không chỉ ở bước cuối cùng nên phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn EU-GMP là toàn bộ quá trình sản xuất. Bắt đầu từ bước nghiên cứu phát triển, nhập nguyên liệu đầu vào, đến dây chuyền sản xuất, nhân viên tham gia, sản phẩm cuối cùng và kiểm soát, đánh giá chất lượng. Điều này giúp đồng bộ hoàn toàn quá trình sản xuất, vận hành dây chuyền thông suất. Chủ động dự đoán và phát hiện những rủi ro có thể gặp phải để đưa ra biện pháp khắc phục kịp thời tránh làm gián đoạn dây chuyền sản xuất. Công ty, doanh nghiệp đảm bảo tiêu chuẩn EU-GMP sẽ tiết kiệm được rất nhiều chi phí tiêu hao, phí sửa chữa, đồng thời nâng cao chất lượng sản phẩm và tạo lòng tin ở người tiêu dùng.
Danh sách cụ thể những đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn EU-GMP bao gồm:
- Quản lý chất lượng
- Nhân sự
- Nhà xưởng và thiết bị
- Hồ sơ tài liệu
- Sản xuất
- Kiểm tra chất lượng
- Sản xuất và phân tích theo hợp đồng
- Khiếu nại, khiếm khuyết về chất lượng và thu hồi sản phẩm
- Tự thanh tra
Hiện nay, các công ty, doanh nghiệp dược phẩm ở Việt Nam đang bước vào cuộc chạy đua trong thiết kế, xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP EU. Tuy vẫn còn rất nhiều khó khăn và thách thức trong kiểm soát GMP EU nhưng đó là điều cần thiết để từng bước đưa ngành dược Việt Nam vươn tầm ra thế giới.
Với nhiều năm kinh nghiệm và đội ngũ chuyên gia về GMP, hãy để Công ty Cổ phần Tư vấn và Thiết kế GMP EU đã hỗ trợ các doanh nghiệp tại Việt Nam kiểm soát tốt GMP EU. Nếu quý khách cho nhu cầu tư vấn hỗ trợ về GMP EU hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn.