Tuân thủ quy định về thuốc từ dược liệu theo tiêu chuẩn GMP EU sẽ mang đến cơ hội phát triển, giúp thuốc đông dược mở rộng thị phần quốc tế.
Thuốc đông dược hay thuốc từ dược liệu đang là ngày được ưu tiên lựa chọn trong việc hỗ trợ điều trị và điều trị các loại bệnh tật. Tác dụng điều trị của thuốc từ dược liệu đã được kiểm định lâm sàng, chứng minh được hiệu quả với nhiều loại bệnh. Doanh nghiệp sản xuất thuốc từ dược liệu muốn xuất khẩu sản phẩm sang Châu Âu, cần phải tuân thủ các quy định về thực hành sản xuất tốt GMP EU.. Dưới đây là thông tin quy định về thuốc từ dược liệu trong GMP EU.
Cách đưa thuốc từ dược liệu vào thị trường EU
Các nước EU có lợi thế về công nghệ, dây chuyền máy móc hiện đại sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm chất lượng cao. Việt nam xuất khẩu sang các nước EU chủ yếu là sản phẩm điện thoại, linh kiện điện, đồ gia dụng, thời trang gia công. Trong khi, theo chiều ngược lại Việt nam chủ yếu nhập khẩu máy móc công nghệ cao và dược phẩm.
Hiện nay, chưa nhiều sản phẩm thuốc của Việt nam được nhập khẩu vào thị trường EU. Sản phẩm thuốc đông dược là đặc trưng của nền y học nước ta. Tuy nhiên, để xuất khẩu thuốc đông dược sang các nước EU, sản phẩm cần đạt các tiêu chuẩn về GMP EU.
Theo chỉ thị 2001/83/EC, Các sản phẩm được sản xuất từ dược liệu muốn đăng ký dưới dạng thuốc đông dược khi lưu hành ở các nước Châu Âu – EU, doanh nghiệp cần nộp đơn tại cơ quan có thẩm quyền của 1 quốc gia thành viên EU, và cần đạt 1 trong các tiêu chuân sau:
- Sản phẩm thuốc từ dược liệu có đủ dữ liệu an toàn và đã được chứng minh hiệu quả, phải được sử dụng ít nhất 30 năm và có ít nhất 15 năm được sự dụng ở tại các nước EU, sản phẩm không kê đơn và không sử dụng qua đường tiêm.
- Sản phẩm thuốc từ dược liệu có các tài liệu chứng minh hoạt chất trong sản phẩm có hiệu quả tốt tại các nước EU, ít nhất 10 năm được sử dụng an toàn, không phát sinh tác dụng không mong muốn hoặc có dữ liệu đánh giá an toàn và hiệu quả đối với hoạt chất trong sản phẩm..
- Các sản phẩmcó dữ liệu hiệu quả và an toàn từ sự phát triển của công ty hoặc kết hợp từ các nghiên cứu riêng vàcó dữ liệu đính kèm..
Điều kiện thuốc từ dược liệu trong GMP EU
Theo Luật EU, thuốc được sản xuất từ các dược liệu truyền thống có chứa thành phần gồm 1 hoặc nhiều hoạt chất hay chế phẩm thảo dược hay kết hợp cả 2. Sản phẩm thuốc từ dược liệu được lưu hành trong EU cần đạt tiêu chuẩn GMP EU và các tiêu chuẩn về thành phần hoạt tính, dược liệucủa thuốc được quy định trong Quyết định 2008/911 / EC.
Sản phẩm thuốc từ dược liệu đạt tiêu chuẩn GMP EU được EMA cấp chứng nhận. Trong đó, đơn vị sản xuất đông dược cần đáp ứng các quy tắc thực hành sản xuất tốt, theo quy định của liên minh châu Âu – EU.
- Nhân lực tham gia sản xuất và nghiên cứu thuốc có chuyên môn, am hiểu về danh sách dược chất, chế phẩm được thiết lập dựa trên ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc thảo dược – HMPC. Đồng thời có kiến thức về sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP EU.
- Nhà máy, dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP EU. Thiết kế, xây dựng và bố trí hệ thống sản xuất sạch, giảm thiểu rủi ro trong quá trình sản xuất thuốc từ dược liệu.
- Nguyên liệu dược liệu được dùng để sản xuất thuốc nằm trong danh sách thuốc, chế phẩm được HMPC phê duyệt. Sản phẩm thuốc từ thảo mộc cần có thành phần dược chất được sử dụng trong 30 năm, không có các tác động gây hại ở điều kiện bình thường.
- Tài liệu về hiệu quả, tác dụng và tính an toàn của sản phẩm đã được chứng minh hoặc chứng minh hoạt chất trong thuốc có hiệu quả tốt tại EU, thời gian tối thiểu 10 năm.
- Điều kiện bảo quản kho, đóng gói đạt tiêu chuẩn GMP, tránh các tác nhân môi trường, tác nhân sinh học ảnh hưởng đến hiệu quả chất lượng thuốc đông dược.
Lợi thế khi có nhà máy sản xuất thuốc đông dược đạt tiêu chuẩn GMP EU
Các doanh nghiệp muốn tiếp cận thị trường Châu Âu hay đấu thầu sản phẩm thuốc vào các bệnh viện, phòng khám thì chứng chỉ GMP EU sẽ là lợi thế. Sản phẩm thuốc từ dược liệu đạt tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt GMP EU sẽ được EMA phê duyệt, cấp phép để lưu hành tại khối liên minh EU. Hoặc sản phẩm thuốc đông được của doanh nghiệp sẽ được đánh giá cao hơn khi đăng ký tiếp thị sản phẩm dược liệu từ các công ty.
Thuốc đông được trong GMP EU cũng sẽ có cơ hội cạnh tranh khi đấu thầu thuốc, trong nhóm 1 hoặc nhóm 2, với các công ty đa quốc gia. Với quy trình sản xuất thực hành tốt và thành phần dược liệu an toàn đã được kiểm nghiệm.
Do vậy, doanh nghiệp cần hiểu rõ về quy định về thuốc từ dược liệu trong GMP EU, để xây dựng quy trình sản xuất đạt tiêu chuẩn, tăng tính cạnh tranh, tiếp cận thị trường hiệu quả. Liên hệ ngay với GMP EU để được tư vấn thiết kế xây dựng nhà máy sản xuất từ dược liệu đạt tiêu chuẩn GMP EU.