Trong quá trình toàn cầu hoá, để tạo điều kiện thuận lợi cho việc cấp phép và đảm bảo duy trì chất lượng của dược phẩm, đã có nhiều nguyên tắc, tiêu chuẩn chung ra đời. Chúng được sự đồng thuận và nhất trí cao từ các thành viên tham gia, dỡ bỏ các hàng rào kiểm tra, giám sát giữa các quốc gia, khu vực đối với thương mại dược phẩm. Vậy chúng ta cùng tìm hiểu PIC/S GMP là gì? Vai trò và ý nghĩa của tiêu chuẩn PIC/S GMP?
1. PIC/S GMP là gì?
PIC là viết tắt của cụm từ Pharmaceutical Inspection Convention – Công ước thanh tra dược phẩm. PIC/S là viết tắt của cụm từ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm. Kể từ tháng 11 năm 1995 đến nay, PIC/S được sử dụng làm tên viết tắt chung của hai hệ thống trên và cùng hoạt động song song, đặt trụ sở chính ở Geneva – Thuỵ Sĩ. Tính đến tháng 8 năm 2020, PIC/S đã có 55 thành viên là các cơ quan dược phẩm đến từ nhiều quốc gia trên thế giới, được trình bày trong bảng sau:
| Argentina | Estonia | Ireland | Mexico | Nam Phi |
| Australia | Phần Lan | Israel | Hà Lan | Tây Ban Nha |
| Áo | Pháp (2)* | Italy (2)* | New Zealand | Thụy Điển |
| Bỉ | Đức (2)* | Nhật Bản (2)* | Na Uy | Thụy Sĩ |
| Canada | Hy Lạp | Hàn Quốc | Ba Lan | Thái Lan |
| Đài Loan | Hồng Kông | Latvia | Bồ Đào Nha | Thổ Nhĩ Kỳ |
| Croatia | Hungary | Liechtenstein | Romani | Ukraine |
| Síp | Iceland | Lithuania | Singapore | Anh (2)* |
| Cộng hoà Séc (2)* | Indonesia | Malaysia | Slovakia | Mỹ |
| Đan Mạch | Iran | Malta | Slovenia |
Tiêu chuẩn PIC/S GMP là tiêu chuẩn do PIC/S đưa ra, được hiểu theo nghĩa tiếng Việt là Công ước về Thanh tra Dược và Chương trình Hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thực hành tốt sản xuất thuốc. PIC/S hoạt động hướng tới sứ mệnh lãnh đạo phát triển quốc tế, thực hiện và duy trì sự hài hoà giữa tiêu chuẩn GMP và hệ thống chất lượng của các cơ quan thanh tra trong lĩnh vực dược phẩm.
Tìm hiểu thêm: GMP EU là gì
Vai trò và ý nghĩa của tiêu chuẩn PIC/S GMP
Hướng dẫn trong tiêu chuẩn PIC/S GMP được chia thành hai phần cùng với phụ lục kèm theo. Phần I nêu các nguyên tắc GMP cần áp dụng trong sản xuất dược phẩm. Phần II bao gồm tiêu chuẩn GMP đối với các hoạt chất được sử dụng làm nguyên liệu làm thuốc. Mục đích của hướng dẫn này là tạo những tiêu chuẩn chung trong thực hành tốt sản xuất thuốc với chức năng cụ thể là:
– Đảm bảo duy trì tiêu chuẩn chất lượng cao nhất trong nghiên cứu phát triển, sản xuất và kiểm soát chất lượng dược phẩm.
– Thúc đẩy sự thống nhất trong cấp phép.
– Tạo tính đồng bộ và thống nhất trong thanh tra, kiểm tra.
– Dỡ bỏ các rào cản thương mại trong lĩnh vực dược phẩm giữa các khu vực.
Việc trở thành thành viên của PIC/S mang lại lợi ích rất lớn đối với các quốc gia, một số ý nghĩa tiêu chuẩn PIC/S GMP mang lại:
– Nâng cao năng lực của các cơ quan quản lý, thường xuyên được tập huấn, trao đổi thông tin.
– Tiết kiệm chi phí trong thanh tra, kiểm tra; tránh việc thanh, kiểm tra trùng lặp.
– Mở rộng mạng lưới phân phối, xuất khẩu tới các nước thành viên và không phải thành viên của PIC/S.
– Bảo đảm chất lượng dược phẩm, tạo lòng tin cho cả đối tác và người tiêu dùng.
– Ở Việt Nam, các công ty, doanh nghiệp sở hữu dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S GMP sẽ có lợi thế được đấu thầu nhóm 2 trong nhóm thuốc generic để phân phối vào kênh bệnh viện và phòng khám công.
Từ năm 2015, Bộ Y tế Việt Nam đã khuyến khích các doanh nghiệp, nhà máy trong nước áp dụng tiêu chuẩn PIC/S GMP trong sản xuất. Để tiến đến mục tiêu sau 6 năm, Việt Nam sẽ trở thành thành viên chính thức của PIC/S. Tuy nhiên, bởi chi phí đầu tư ban đầu lớn, cần nhiều chuyên gia và thời gian xây dựng nên chưa có nhiều công ty, doanh nghiệp sở hữu cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S ở Việt Nam.
Với nhiều năm kinh nghiệm và đội ngũ chuyên gia về GMP, hãy để Công ty Cổ phần Tư vấn và Thiết kế GMP EU là người đồng hành luôn hỗ trợ bạn sớm thành công trong đạt tiêu chuẩn PIC/S GMP.