Tiêu chuẩn GMP – EU là một trong những tiêu chuẩn chất lượng khắt khe nhất đối với những nhà máy sản xuất dược phẩm, nhưng cũng mang lại cho doanh nghiệp nguồn lợi to lớn. Để xây dựng mới một nhà máy đạt chuẩn GMP – EU cần đầu tư rất nhiều nguồn lực nên hãy cùng tìm hiểu về nâng cấp hệ thống phụ trợ và nâng cấp toàn diện nhà máy đạt chuẩn GMP – WHO lên tiêu chuẩn GMP – EU.
1. Hệ thống phụ trợ trong GMP – EU
Để vận hành nhà máy sản xuất dược phẩm GMP – EU một cách an toàn và hiệu quả không chỉ chú trọng đến dây chuyền sản xuất mà còn cần quan tâm đến các hệ thống phụ trợ. Một trong số đó là hệ thống HVAC và hệ thống khí nén.
Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation and Air-conditioning) là hệ thống điều chỉnh, kiểm soát các yếu tố về nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, số lượng hạt bụi, số lần trao đổi không khí. Hệ thống này phân phối không khí từ bên ngoài có chủ đích vào môi trường bên trong nhà máy. Quá trình trao đổi không khí này giúp kiểm soát nhiệt độ, bổ sung oxy bên trong và loại bỏ những yếu tố xấu như ẩm mốc, khói bụi, CO2 hay vi khuẩn ra bên ngoài. Có hai phương pháp thông gió thường được sử dụng là phương pháp tự nhiên và phương pháp nhân tạo thông qua quạt thông gió.
Một phần khác của hệ thống phụ trợ trong GMP EU là hệ thống khí nén. Khí nén trong nhà máy dược phẩm cần đảm bảo chất lượng sạch hoàn toàn, không bị nhiễm những thành phần có thể ảnh hưởng đến sức khoẻ con người và chất lượng sản phẩm. Do đó, dòng máy nén khí duy nhất được dùng cho ngành dược phẩm là máy nén khí không dầu, không sử dụng dầu để bôi trơn và làm mát. Hệ thống khí nén trong ngành dược phẩm thường ứng dụng để khuấy chất lỏng, vận chuyển nguyên liệu, xục khí oxy cho lên men thuốc kháng sinh, làm khô…
2. Nâng cấp nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP – EU
Nhà máy dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP – EU không chỉ bởi dây chuyền sản xuất hiện đại mà là sự kết hợp của tất cả các yếu tố liên quan có thể ảnh hưởng đến chất lượng dược phẩm. Do đó, để nâng cấp từ nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP – WHO trở thành nhà máy đạt chuẩn GMP – EU cần những đánh giá toàn diện, tổng quát, thông qua nhiều bước khác nhau như sau:
– Đánh giá thực trạng mức độ áp dụng tiêu chuẩn GMP của nhà máy từ dây chuyền sản xuất đến các hệ thống phụ trợ (HVAC, RO, khí nén,…) và nhân viên thực hiện.
– Cải tạo lại nhà máy: khu vực cung cấp nguyên liệu, khu vực sản xuất, khu vực kiểm nghiệm, khu vực kho bảo quản nguyên vật liệu, bán thành phẩm và thành phẩm cũng như các khu vực khác của nhà máy.
– Nâng cấp hệ thống phụ trợ (HVAC, RO, khí nén,…)
– Nâng cấp trang thiết bị, máy móc phục vụ quá trình sản xuất, kiểm nghiệm.
– Cải tiến hệ thống giám sát, kiểm tra chất lượng, hệ thống lưu trữ hồ sơ, tài liệu.
– Đào tạo, cập nhật kiến thức về GMP – EU cho đội ngũ nhân viên trong nhà máy, kể cả nhân viên vệ sinh.
– Hướng dẫn thực hành và xin cấp chứng nhận GMP – EU.
Tham khảo: Danh sách nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP EU tại Việt Nam
Ở Việt Nam, ngày càng có nhiều nhà máy dược phẩm ra đời với dây chuyền sản xuất và hệ thống phụ trợ đạt chuẩn GMP EU. Điều này giúp người tiêu dùng trong nước có thể lựa chọn những sản phẩm dược phẩm có giá thành phù hợp với thu nhập nhưng hiệu quả và tính an toàn có thể sánh ngang với các thuốc ngoại nhập cùng loại.
Chúng tôi hy vọng Công ty Cổ phần Tư vấn và Thiết kế GMP EU sẽ là người bạn đồng hành của các nhà máy trong chiến lược tiến lên GMP EU thành công và hiệu quả.