Để tạo điều kiện thuận lợi cho việc nâng cao chất lượng sản xuất, quản lý và mở rộng thị trường dược phẩm, Nhà nước ta luôn khuyến khích áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt trong các cơ sở, nhà máy sản xuất dược phẩm. Trong nội dung bài viết này, hãy cùng tìm hiểu về bao bì dược phẩm là gì? Và tiêu chuẩn của bao bì trong hướng dẫn GMP EU?
1. Bao bì dược phẩm là gì?
Bao bì dược phẩm là loại bao bì dùng để đóng gói, bảo quản các loại thuốc chữa bệnh, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ của người sử dụng. Đây là yếu tố thiết yếu và quan trọng giúp đảm bảo chất lượng dược phẩm luôn ổn định, tránh các yếu tố tác động từ bên ngoài trong quá trình bảo quản, vận chuyển và lưu hành. Trong tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP, bao bì chính là một trong năm yếu tố quan trọng tạo nên chất lượng dược phẩm (môi trường, thiết bị, con người, quy trình và vật liệu).
Theo mức độ tiếp xúc với thuốc, bao bì dược phẩm được phân thành hai loại:
– Bao bì cấp 1 (Primary packaging components): là bao bì trực tiếp tiếp xúc với dược chất và các tá dược như chai, lọ, nút, vỉ… Được kiểm soát chất lượng chặt chẽ và được sử dụng trong khu vực quy định của quá trình sản xuất.
– Bao bì cấp 2 (Secondary packaging components): là những bao bì nằm ngoài bao bì cấp 1, chúng không trực tiếp tiếp xúc với dược chất và các tá dược như nắp chụp, hộp giấy… nên thường được sử dụng trong khu vực ít kiểm soát hơn.
2. Hướng dẫn GMP EU đối với bao bì dược phẩm
Tiêu chuẩn GMP EU áp dụng cho toàn bộ quá trình sản xuất dược phẩm, từ giai đoạn nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, sản xuất thương mại cho đến khi sản phẩm không còn được lưu hành trên thị trường. Bởi vậy, vật liệu bao gói hay bao bì dược phẩm cũng cần đáp ứng những tiêu chuẩn khắt khe được quy định trong GMP EU. Hướng dẫn GMP EU đối với bao bì dược phẩm bao gồm:
– Việc mua, quản lý và kiểm tra chất lượng vật liệu bao gói sơ cấp hay bao bì in sẵn đều phải được chú ý như đối với nguyên liệu đầu vào.
– Đặc biệt đối với bao bì in sẵn, phải chú ý bảo quản trong điều kiện an toàn thích hợp để ngăn ngừa bất kỳ sự xâm nhập trái phép nào. Nhãn cắt rời và bao bì lẻ in sẵn khác phải được bảo quản và vận chuyển trong các thùng kín riêng biệt để tránh lẫn lộn với các thành phần khác. Chỉ nhân viên có thẩm quyền và văn bản đã được phê duyệt mới được phép cấp phát vật liệu bao gói để sử dụng theo quy trình đã định.
– Mỗi lần cấp phát hoặc mỗi lô bao bì sơ cấp hay bao bì in sẵn phải được cấp mã số tham khảo đặc biệt hoặc ký hiệu nhận dạng riêng theo quy định.
– Có quy trình huỷ bỏ thích hợp đối với vật liệu bao gói sơ cấp hoặc bao bì in sẵn hết hạn hoặc không còn dùng nữa.
Hướng dẫn GMP EU đối với bao bì dược phẩm giúp cung cấp những thông tin hữu ích trong quản lý và đảm bảo chất lượng bao bì dược phẩm. Luôn đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn trong GMP EU là chìa khoá vàng của các công ty, doanh nghiệp trong đảm bảo và nâng cao chất lượng dược phẩm.
Trên con đường xây dựng cơ sở, nhà máy đạt chuẩn GMP EU, hãy để INTECH là người đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn.
Tài liệu tham khảo:
PHỤ LỤC IV
NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC CỦA LIÊN MINH CHÂU ÂU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)