Ngành công nghiệp dược phẩm của Liên minh Châu Âu luôn duy trì các tiêu chuẩn cao về Quản lý chất lượng trong việc phát triển, sản xuất và kiểm soát các sản phẩm thuốc. Trong nội dung bài viết này, hãy cùng tìm hiểu về tiêu chuẩn EU GMP và PIC/S GMP, một trong những tiêu chuẩn khắt khe nhất được ứng dụng trong lĩnh vực dược phẩm.
1. Tiêu chuẩn GMP là gì?
GMP là viết tắt của cụm từ Tiếng Anh – Good Manufacturing Practices. Được dịch ra Tiếng Việt nghĩa là Thực hành tốt sản xuất. Đây là một trong năm tiêu chuẩn thực hành tốt – GPs hiện đang được áp dụng rộng rãi trên thế giới nhằm đảm bảo chất lượng thuốc bắt đầu từ khâu nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất đến bảo quản, phân phối trước khi đến tay người tiêu dùng.
Hướng dẫn GMP giúp các nhà máy, cơ sở sản xuất kiểm soát chặt chẽ các yếu tố rủi ro về cơ sở hạ tầng, máy móc, trang thiết bị, quy trình sản xuất, hồ sơ tài liệu… có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và sự an toàn của người tiêu dùng.
Hiện nay, tiêu chuẩn GMP đã được áp dụng trên rất nhiều lĩnh vực sản xuất như: mỹ phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế…
Thực hành tốt sản xuất
2. Tiêu chuẩn EU GMP
EU GMP – European Union Good Manufacturing Practices được hiểu theo nghĩa tiếng Việt là Thực hành tốt sản xuất của Liên minh Châu Âu. Bộ tiêu chuẩn này được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (European Medicines Agency – EMA), một cơ quan thuộc Liên minh Châu Âu phụ trách việc đánh giá và giám sát các sản phẩm thuốc.
Tiêu chuẩn GMP EU dược phẩm được trình bày thành ba phần và được bổ sung bởi các phụ lục đính kèm. Phần I bao gồm các nguyên tắc GMP đối với sản xuất các sản phẩm thuốc. Phần II bao gồm GMP đối với các hoạt chất được sử dụng làm nguyên liệu ban đầu. Phần III bao gồm các tài liệu liên quan đến GMP.
Nội dung chính được đề cập đến trong các phụ lục được quy định bởi tiêu chuẩn GMP EU bao gồm:
Phụ lục 1: Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc vô trùng.
Phụ lục 2: Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất các hoạt chất sinh học và dược phẩm dùng cho người.
Phụ lục 3: Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất dược phẩm phóng xạ.
Phụ lục 4: Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất các sản phẩm thuốc thú y trừ các sản phẩm thuốc thú y miễn dịch.
Phụ lục 5: Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất các sản phẩm thuốc thú y miễn dịch.
Phụ lục 6: Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất khí y tế.
Phụ lục 7: Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc dược liệu.
Phụ lục 8: Nguyên tắc lấy mẫu nguyên liệu ban đầu và bao bì đóng gói.
Phụ lục 9: Nguyên tắc sản xuất dung dịch, kem và thuốc mỡ.
Phụ lục 10: Nguyên tắc sản xuất chế phẩm khí dung để hít.
Phụ lục 11: Hệ thống máy tính
Phụ lục 12: Nguyên tắc sử dụng bức xạ ion hoá trong sản xuất dược phẩm
Phụ lục 13: Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc nghiên cứu.
Phụ lục 14: Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất các sản phẩm có nguồn gốc từ máu hoặc huyết tương người.
Phụ lục 15: Thẩm định và chứng nhận.
Phụ lục 16: Chứng nhận của người đủ thẩm quyền (QP) và phát hành.
Phụ lục 17: Kiểm tra chất lượng theo thời gian thực và kiểm tra theo thông số.\
Phụ lục 18: Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất hoạt chất dược phẩm.
Phụ lục 19: Biểu mẫu văn bản
Tuy nhiên, hướng dẫn này không nhằm mục đích đề cập đến các khía cạnh an toàn cho nhân viên tham gia sản xuất. Điều này có thể đặc biệt quan trọng trong nhà máy sản xuất một số sản phẩm thuốc như các thuốc có hoạt tính cao, thuốc sinh học và thuốc phóng xạ. Bởi vậy, chúng sẽ được điều chỉnh thích hợp bởi các quy định khác của Liên minh Châu Âu hoặc luật pháp của từng quốc gia.
3. Tiêu chuẩn PIC/S GMP
PIC/S là viết tắt của cụm từ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, đây là Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm. Đây là một thoả thuận hợp tác không ràng buộc giữa các Cơ quan quản lý trong lĩnh vực Thực hành tốt sản xuất (GMP) đối với các sản phẩm thuốc dùng cho người hoặc thú y. PIC/S hướng tới mục tiêu hài hoà các quy trình thanh tra trên toàn thế giới bằng cách phát triển các tiêu chuẩn chung trong lĩnh vực GMP và cung cấp các cơ hội đào tạo cho các thanh tra viên.
PIC/S – GMP là chữ viết tắt của “Thực hành tốt sản xuất của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm”.
Thực hành tốt sản xuất của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm
Ban đầu, PIC/S GMP là công cụ chính trong phát triển và xúc tiến sự hài hoà giữa các tài liệu hướng dẫn và tiêu chuẩn GMP trên thế giới. Đến năm 1989, Liên minh Châu Âu đã thông qua hướng dẫn GMP EU của riêng mình, nên kể từ thời điểm đó, tiêu chuẩn GMP EU và PIC/S đã được phát triển song song. Tuy nhiên, nội dung của hai hướng dẫn trên cũng không có nhiều khác biệt.
Mặt khác, khi tư vấn GMP EU PIC/S dược phẩm, phải thừa nhận rằng ngoài những phương pháp được mô tả trong hướng dẫn, vẫn có những phương pháp khác được chấp nhận có thể đạt được các nguyên tắc Quản lý chất lượng. Do đó, những hướng dẫn này không nhằm mục đích đưa ra bất kỳ hạn chế nào đối với sự phát triển của các khái niệm mới hoặc công nghệ mới đã qua thẩm định và có mức độ Đảm bảo chất lượng tối thiểu tương đương với các phương pháp đã được trình bày trong bộ nguyên tắc.
Là một doanh nghiệp dược phẩm, đứng trước hàng loạt thách thức của ngành khi vươn mình ra thị trường thế giới, các doanh nghiệp cần cố gắng, nỗ lực duy trì và phát triển thị phần của mình. Muốn vậy, các công ty, doanh nghiệp không còn cách nào khác là phải đầu tư vào dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, cao hơn nữa là tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP.
Hãy để INTECH là người đồng hành cùng cơ sở sản xuất của bạn trong xây dựng nhà máy sản xuất đạt chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP.
Tài liệu tham khảo
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/2011_intro_en.pdf
https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en