Phòng sạch là hệ thống làm việc hiện đại đang ngày càng phổ biến và lan rộng ra khắp các lĩnh vực trên toàn cầu. Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu vậy phòng sạch trong GMP là gì? và cấp độ sạch trong nhà máy GMP.
1. Phòng sạch trong GMP là gì?
Phòng sạch (cleanroom) là phòng có khả năng kiểm soát được hàm lượng, kích thước các hạt bụi, tiểu phân, vi khuẩn trong không khí. Với mục đích giảm thiểu tối đa những yếu tố có thể gây nhiễm, nhiễm chéo ảnh hưởng đến dây chuyền sản xuất và chất lượng sản phẩm. Trong phòng sạch, những yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, số lần trao đổi không khí cũng luôn được giám sát và điều chỉnh khi cần thiết.
Hiện nay, phòng sạch trong GMP được ứng dụng trong rất nhiều lĩnh vực sản xuất khác nhau như dược phẩm, thực phẩm, thực phẩm chức năng và sản xuất thiết bị y tế. Mỗi lĩnh vực lại có yêu cầu khác nhau về cấp độ sạch cần thiết.
4 Cấp độ sạch trong nhà máy GMP
Theo phụ lục 6 trong tiêu chuẩn GMP-WHO quy định cho dược phẩm vô trùng, cấp độ sạch GMP đối với phòng sạch phải tuân theo tiêu chuẩn ISO 14644. Có 4 cấp độ sạch GMP là A, B, C và D, được phân loại dựa theo số lượng tối đa của các tiểu phân có kích thước khác nhau trong không khí như sau:
Trong xây dựng phòng sạch đạt chuẩn GMP, trạng thái nghỉ là trạng thái khi nhà máy đã hoàn thành xong quá trình xây dựng, lắp đặt, vận hành các trang thiết bị và các hệ thống phụ trợ cần thiết nhưng vẫn chưa có nhân viên tham gia. Còn trạng thái hoạt động là khi máy móc, dây chuyền sản xuất đang hoạt động và có sự có mặt của nhân vi vận hành. Để có thể đạt được chứng nhận phòng sạch theo cấp độ sạch GMP, cơ sở sản xuất dược phẩm phải đáp ứng được số lượng tối đa về kích thước tiểu phân ở cả trạng thái nghỉ và trạng thái vận hành theo quy định.
Bên cạnh đó, cơ sở xây dựng phòng sạch đạt chuẩn GMP WHO cũng cần theo dõi chất lượng và mức độ ô nhiễm vi sinh trong không khí ở khu vực sản xuất. Nên tham khảo các chỉ số đánh giá trên trong bảng sau:
| Cấp sạch | Lấy mẫu không khí (CFU/m3) | Đặt đĩa thạch (đường kính 90mm) (CFU/4h) | Đĩa thạch tiếp xúc (đường kính 55mm) (CFU/đĩa) | In găng tay (5 ngón tay) (CFU/găng) |
| A | < 1 | < 1 | < 1 | < 1 |
| B | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C | 100 | 50 | 25 | – |
| D | 200 | 100 | 50 | – |
Tuỳ theo chức năng và mục đích sử dụng cũng như sản phẩm sản xuất mà các công ty, doanh nghiệp cần tuân thủ cấp độ phòng sạch trong GMP theo quy định. Việc này sẽ giúp tối ưu hoá chi phí sản xuất và mang lại cho doanh nghiệp nguồn lợi nhuận lớn và lòng tin của người tiêu dùng.
Công ty Cổ phần Tư vấn và Thiết kế GMP EU luôn mang lại sự hài lòng cho khách hàng dù là người khó tính nhất.